被令停产整改后,广煜医药认真整改 等待现场复查

  • 2020-01-14 20:41
  • 作者:康绍博
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯 1月8日,网投彩app下载曝光台栏目发表《设计开发、质量控制存在严重缺陷 广煜医药被责令停产整改》一文,报道广煜医药科技(宁夏)有限公司(以下简称广煜医药)因质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关网投彩app下载而被要求停产整改情况后,广煜医药非常重视,1月13日,该公司负责生产的副总经理王娜主动联系报社,详细介绍企业目前进行的整改情况。


  王娜表示,国家药监局于2019年10月17日、18日对公司进行飞行检查。得知结果后,广煜医药向宁夏回族自治区药品监督管理局递交了主动停产报告,并在自治区药监局的严格指导下迅速开展整改——成立整改小组逐项梳理问题,确定整改措施,并逐一落实到部门及责任人。经过一个多月的整改,所有缺陷问题已经整改完毕,等待自治区药监局现场复查。


  在设计开发方面,企业向自治区药监局提交了变更申请,自治区药监局已对说明书适用范围和性能指标变更完成备案批复,试制期间的生产信息、包装、标签设计稿也已归档至设计开发文件。产品使用说明书“产品结构性能及组成”部分由“鼻腔喷雾器由喷雾剂和喷雾器组成。其中喷雾剂为生理性海水;喷雾器由瓶体、瓶盖、喷雾泵(喷嘴)组成”改为“1.1始压数:从第一次指压到正常喷雾的指压次数应≦8次;1.2喷雾:喷雾器应喷雾有效,可喷出雾状喷雾剂;1.3每瓶总喷次:定量喷出,(每喷约0.05毫升),每10毫升喷剂,可喷出200喷次,喷次的允差为±15%。鼻腔喷雾器由喷雾剂和喷雾器组成。其中喷雾剂为生理性海水;喷雾器由瓶体、瓶盖、喷雾泵(喷嘴)组成”。“适应范围”部分由“适用于鼻腔冲洗,使鼻腔保持清洁、湿润,缓解鼻腔不适,改善鼻腔生理功能环境”改为“鼻腔喷雾器适用于鼻腔不适,需进行鼻腔清洁、湿润、护理和各种鼻炎不适的患者(包含儿童、成人)”。


  在质量控制方面,广煜医药委托青岛科创质量检测有限公司对6个批次鼻腔喷雾器(20190501、20190701、20190702、20190801、20190802、20190901)进行第三方检测微生物限度检测,结果显示全部合格。企业对生产质量技术管理人员也已进行鼻腔喷雾器成品检验规程等文件方面的培训。


  王娜表示,企业因停产而不能发放全额工资,部分员工流动。新员工由于不熟悉公司情况,因此才未能及时将中国医药报采访信息反馈给相关负责人才导致这一情况的出现。对此,企业已制定措施,培训人员,积极反馈外部意见。


  宁夏回族自治区药监局医疗器械监管处相关人员表示,近期已安排对广煜医药进行现场复查。(康绍博)


(责任编辑:张可欣)

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