《上海市第二类医疗器械优先审批程序》发布

  • 2020-01-14 21:04
  • 作者:落楠
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者落楠) 日前,上海市药监局印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》(以下简称《审批程序》)明确,对符合诊断或治疗罕见病且具有明显临床优势等六种条件的上海市第二类医疗器械注册申请实施优先审批。优先审批项目将享有优先进行技术审评、优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、优先行政审批等网投彩app下载。该程序自2020年2月10日起实施,有效期5年。


  根据《审批程序》,可实施优先审批的上海市第二类医疗器械注册申请应符合下列条件之一:列入国家科技重大专项、重点研发计划或者上海市重大科技专项、科技创新行动计划的;诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的;诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的;专用于儿童,且具有明显临床优势的;临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的;其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。


  《审批程序》明确,对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。技术审评在45个网投彩app下载日内完成。技术审评过程中需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起30个网投彩app下载日内完成技术审评。对于优先审批的项目,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查在15个网投彩app下载日内完成。体系核查过程中需要申请人整改的,自收到复查申请和整改报告之日起15个网投彩app下载日内完成体系核查。对于优先审批的项目,上海市药监局认证审评中心指定专人与申请人加强沟通交流。技术审评报告中将注明为优先审批项目,上海市药监局优先行政审批,在10个网投彩app下载日内作出审批决定。对于经优先审批获准注册的医疗器械,上海市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。


(责任编辑:张可欣)

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