精华制药质量困局待解

  • 2020-01-07 09:34
  • 作者:落楠
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者落楠) 2019年12月24日安徽省药监局发布的《安徽省药品质量公告(2019年第4期)》(以下简称《公告》)显示,经抽验并核查确认,四川大千药业有限公司、广西千珍制药有限公司等9家企业的九味羌活丸、消炎利胆片等11个品种12批次中成药、中药饮片不符合标准网投彩app下载。上市企业精华制药集团股份有限公司(精华制药,股票代码002349)标示生产的一批次正柴胡饮颗粒“上榜”,而该企业近期有子公司被收回药品GMP证书。


  标示产品不符合标准网投彩app下载


  根据《公告》,精华制药标示生产的、从安徽华源康瑞医药有限公司抽样的正柴胡饮颗粒(批号41180425)被检验发现不符合标准网投彩app下载,不符合标准网投彩app下载项目为【检查】装量差异。《公告》备注,江苏省药监局南通检查分局对企业留样抽检合格。


  事实上,这并非精华制药2019年首次出现在抽检不符合标准网投彩app下载的药品名单中。2月,精华制药标示生产的一批次去痛片被检验发现不合格时,精华制药公开回应,经地方药监部门对相关批次及相邻批次产品留样进行监督抽检,产品质量符合网投彩app下载。


  2019年2月初,在《上海市药品监督管理局2019年第1期药品监督抽检质量公告》中,精华制药标示生产的、从上海亲民大药房有限公司殷行路店抽样的去痛片(批号37160604)经检验不符合网投彩app下载,不合格项目为崩解时限。


  同年2月13日,精华制药就此事发布《精华制药集团股份有限公司关于媒体关注事项的说明》,表示该批产品在出厂时已通过各项检验要求,符合法定质量标准。


  精华制药表示,2018年10月,地方药监部门已对该批次及相邻批次产品留样进行监督抽检,产品质量均符合网投彩app下载;对该产品生产质量过程进行了核查,公司严格按照GMP组织生产,对“崩解时限”等项目有严格的内控标准和较高的过程控制,在历年的监督抽检中产品质量稳定可靠,排查分析该批次“去痛片”崩解时限超限的原因,应为极端运输储存条件导致。


  子公司陷入质量旋涡


  记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,2019年精华制药有子公司被检出标示产品不合格,控股子公司保和堂(亳州)制药有限公司(以下简称亳州保和堂)被收回药品GMP证书。


  2019年6月,江西省药监局发布的《江西省2019年第2期药品监督抽检信息公告》显示,精华制药亳州康普有限公司标示生产的中药饮片醋没药(批号131011)经检验不符合网投彩app下载,不合格项目为酸不溶性灰分。


  同年11月30日,安徽省药监局发布《关于收回保和堂(亳州)制药有限公司药品GMP证书的通告》。该通告称,2019年11月19~21日,安徽省药监局根据该省信访局转来的《信访信息登记表》(信访件编号:SZ341910230055),对亳州保和堂开展药品GMP有因(飞行)检查,发现2条严重缺陷、1条主要缺陷、3条一般缺陷,经综合判定该企业不符合《药品生产质量管理规范》要求,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条网投彩app下载,决定收回该企业的《药品GMP证书》。


  据悉,被收回的药品GMP证书编号为AH20190645,认证范围为,中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、灸制、煅制、煨制、制炭、燀制、水飞),毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、水飞)。


  值得关注的是,精华制药亳州康普有限公司是亳州保和堂的曾用名,而亳州保和堂拿到AH20190645这张药品GMP证书仅仅有数月。2019年9月24日,精华制药才公告了亳州保和堂取得药品GMP证书及药品生产许可证一事。


  精华制药官网显示,该企业由原南通中诚制药有限公司(南通中药厂)变更、重组南通制药总厂(南通制药厂、南通制药二厂)优质资源,并吸收民营资本南通综艺投资有限公司以及自然人投资设立。2010年2月在深交所中小板挂牌上市。集团公司旗下子公司有:保和堂(亳州)制药有限公司、江苏森萱医药化工股份有限公司、南通药业有限公司、上海苏通生物科技有限公司、江苏金丝利药业有限公司、南通季德胜中药研究所有限公司、如东东力企业管理有限公司、陇西保和堂药业有限责任公司等。参股公司有:江苏万年长药业有限公司、中美福源生物技术(北京)有限公司、中智精华医药健康科技有限公司等。


(责任编辑:张可欣)

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