不断提升检查能力是化妆品检查员始终追求的目标

  • 2020-01-06 16:20
  • 作者:金鑫
  • 来源:网投彩app下载

  开展化妆品检查是化妆品监管部门的重要监管职责。在当前化妆品产业和监管形势下,化妆品检查是督促企业切实履行质量安全主体责任的有效措施之一。为有效履行检查职责,建立一支职业化专业化化妆品检查员队伍迫在眉睫。作为一名化妆品检查员,需要掌握相关知识并具备相应能力,而在新的形势下,检查员同时面临着诸多挑战。


  行业发展迈入新征程


  2020年,既是“十三五”规划各项网投彩app下载收尾之年,又是“十四五”规划谋篇布局之年。新的一年,化妆品行业面临全新的产业发展形势和监管形势,化妆品产业发展迈入新征程。


  从产业发展来看,在中国经济稳中向好的大环境下,国内化妆品行业发展稳定,前景广阔。国内化妆品产业发展迅猛,国际品牌加速布局我国市场。我国化妆品研发、生产、销售管理能力都在不断提升,以“东方美谷”为引领的上海美丽健康产业发展规划、以湖州“美妆小镇”为核心的浙江化妆品产业推进、以广州“白云美湾”为产城品牌的美妆生产和商贸聚集地,都在吸引着优质化妆品企业进一步集聚,为打造世界一流的化妆品全产业链奠定基础。


  从社会需求来看,网络销售化妆品势头向好,从侧面显示出消费者对美的追求不断增长。催生出定制化妆品等各种新业态。跨境电商、海淘、微商、电商直播等各种新的销售业态也在不断出现。


  从监管形势来看,国务院常务会议审议通过了化妆品监督管理条例,一系列的配套规章制度都已进入征求意见阶段,化妆品相关技术标准和规范、监管要求和程序等也在制修订进程中。


  监管形势呼唤现场检查


  行业发展和监管网投彩app下载迈进新进程,与此同时,行业中存在的问题和风险也日益凸显。一方面,全国有5000余家化妆品生产企业,多为中小型规模,研发投入和技术创新能力不足,产品安全风险评估整体能力水平较低。部分企业,特别是委托生产型企业,生产质量管理能力较弱,产品质量安全存在一定隐患。从近年的监管和通报情况来看,不合格产品时有检出,其中不乏假冒产品的出现。究其原因,部分企业法律意识和质量安全主体责任意识淡薄,缺乏基本的诚信自律,部分企业则是心有余而力不足,质量管理能力较差。另一方面,总体而言,目前化妆品监管队伍的人员数量和专业结构尚不能满足监管实际需求。由于机构改革后职能和岗位调整等原因,化妆品监管也面临着吸收和培养骨干检查员,提升总体专业化能力水平的新任务。按照国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》要求,需要逐步构建起基本满足监管要求的职业化专业化化妆品检查员队伍体系。


  化妆品检查是监管部门对化妆品企业在研制、生产和经营环节遵守法律法规、技术标准和规范情况开展的现场核查过程。面对行业发展新形势、新要求,化妆品检查的重要性不言而喻。首先,现场检查是社会共治不可或缺的组成部分。行业自律、行政监管、社会监督是构建社会共治体系的三要素,而监督检查是行政监管部门最为重要的监管职责之一。其次,监督检查是督促企业承担主体责任的必要措施。确保产品质量安全,企业承担着最为根本的主体责任,检查的目的是为了发现企业在质量体系或遵守法律法规方面存在的问题,依法处罚的同时,要求企业及时予以纠正,防范对产品质量可能带来的安全隐患。最后,监督检查,特别是基于企业风险分级的飞行检查,是解决目前化妆品监管力量不足状况的有效手段。以有限的力量,采取随机、有因等检查方式方法,有重点地对一部分企业开展检查,严厉查处违法违规行为,同时加大检查信息的公示力度,起到对被检查企业乃至整个行业中违法违规行为的震慑作用。


  应对检查网投彩app下载挑战


  作为化妆品检查员,除了需要熟悉并掌握有关化妆品监督管理的法律、法规、规章和相关网投彩app下载,具有化妆品相关专业知识外,还需要具备较强的专业技能,包括沟通理解能力、分析判断能力、应变处理能力、语言文字能力等等。同时,在检查中,要有责任意识、公正意识和廉政意识。只有合格的检查员才能顺利完成检查任务。可以说,每一次的检查,都是对检查员能力的考验。有时,根据发起检查的原因,我们需要选择不同的方法,是正向检查或是逆向检查,是由点到面或是由表及里,是按部就班的体系检查或是直奔主题的调查取证;有时,要想掌握企业真实的生产经营管理过程,可能我们只需要正确的发问、耐心的聆听;有时,面对企业故意的拖延、避重就轻,或是“选择性遗忘”等等各种情形,我们需要迅速应对,及时提醒、警示,掌握主动。


  不断提升检查能力是检查员始终追求的目标。在新的形势下,化妆品检查员面临着诸多挑战。一是法律法规调整带来的新要求。化妆品监督管理条例及其配套的一系列文件将相继发布,依照行业发展需求和监管定位,新的法规对化妆品原料和产品的注册/备案、生产质量管理规范要求、经营者和电子商务平台的管理义务、不良反应监测和产品召回等上市后质量安全控制措施等方面作了调整和完善。对检查员而言,法律法规知识需要快速更新,全面吸收理解之后运用到实际检查网投彩app下载中,也需要快速转变和适应。二是检查标准变化带来的新挑战。客观、准确把握检查的尺度和标准,是对检查员的基本要求,也是对检查员能力的考验。以正在研究制定中的《化妆品生产质量管理规范》为例,作为化妆品生产的技术性规范,其与目前许可检查中依据的《化妆品生产许可检查要点》相比,更加对标ISO22716等国际性规范标准,提出化妆品生产和质量管理基本准则,看似有了更大的自由度,实则是更为科学规范,而另一方面,对检查员的检查能力也有了更高的要求。检查的过程并非简单的对照条款,从企业遵照准则实施生产和质量管理的全过程和总体情况,快速辨别企业真实管理水平,有的放矢,有效检查,准确找到企业管理存在的缺陷和核心问题,督促企业有效遵守并实施生产质量管理规范。


  三是检查方式延伸提出的新任务。化妆品质量安全责任应由产品持有者承担,对于进口化妆品,虽然在国内授权有协助开展相关活动的境内责任人,但产品质量安全的主体责任仍在于国外企业,生产质量管理体系运行状况也需追溯到境外的生产者,化妆品境外检查的力度也必将逐步加大。开展境外检查,除了需了解国外不同监管方式和企业质量管理要求外,最重要的则是针对企业生产质量管理状况,判断是否符合国内产品质量安全控制的相关要求。此外,国家对特殊用途化妆品研发过程现场检查的职责,也对相关检查员的专业知识和检查能力提出了更高的要求。


  作为国家首批公布的国家级化妆品检查员,我感觉肩上的责任非常重。不断提升检查能力是我作为一名化妆品检查员始终追求的目标。(作者为首批国家化妆品检查员之一,作者网投彩app下载单位:上海市药品监督管理局)


(责任编辑:陈燕飞)

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